Dispositivi Medici

 

Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici

  • i dispositivi medici impiantabili attivi
  • i dispositivi medici (in genere)
  • i dispositivi diagnostici in vitro 

Definizione di dispositivi medici e dei termini essenziali di riferimento

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III

Un dispositivo “su misura” è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato

Sono dispositivi medici attivi quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia

Si tratta di strumenti o prodotti reattivi destinati ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico

Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare “norme” tecniche esistenti, che sono specificazioni tecniche approvate “da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle categorie di norme internazionali (ISO), europee (EN), nazionali (UNI)”

I testi dei Decreti legislativi 46/97 sui dispositivi medici, 507/92 sugli impiantabili attivi e 332/2000 coordinati con le modifiche introdotte dal Decreto legislativo 37/2010

Le posizioni interpretative del Ministero riguardo questioni di interesse generale concernenti l’applicazione e l’interpretazione della normativa

Il “sistema di vigilanza” si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari).

A partire da gennaio 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalita di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti:

Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare e classificare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.

Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.

Si mette a disposizione degli operatori la traduzione in italiano, non ufficiale, della linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici MEDDEV 2.12-1 rev. 5

Le risposte ad alcune domande più frequenti da parte degli stakeholder

tratto da: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_5.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici&menu=cosasono