Il sistema di vigilanza

Il “sistema di vigilanza” si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari)

Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare e classificare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.

Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.

A partire da gennaio 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalita di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti:

Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

Si mette a disposizione degli operatori la traduzione in italiano, non ufficiale, della linea guida sul sistema di vigilanza sui dispositivi medici MEDDEV 2.12-1 rev. 5